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Legge 219/17 e Consenso Informato

Il consenso informato medico-sanitario è introdotto e definito per la prima volta in Italia dalla legge 219/2017, all’articolo 1, comma da 1 a 11. Si tratta di un articolo con moltissime prescrizioni che stanno cambiando il modo in cui si agisce nella Sanità, nell’ambito medico-sanitario e degli accertamenti diagnostici, sia per le Strutture sanitarie, sia per i medici, equipe sanitarie, tecnici e operatori tutti.

Di seguito proponiamo una tabella che confronta come è cambiato il consenso informato dopo l’entrata in vigore della legge 219/2017.

Legge 219/17

Prima

Dopo

Definizione

Nessuna definizione precisa obbligatoria per legge, prevaleva la definizione del Codice deontologico medico (2014).

Definizione ben precisa, distinta da quella della del Codice deontologico medico

Realtà operativa

Nessun processo individuato.

Prestazioni mediche:

Dalle nostre analisi, emerge che il consenso informato per prestazioni mediche si risolve in oltre il 90% dei casi in:

  • Informativa generica (prestampata) sul trattamento in generale – non contestualizzata al Paziente
  • Spiegazione del Medico sul trattamento previsto. Risposta a eventuali domande.
  • Firma del paziente

Accertamenti diagnostici:

Dalle nostre analisi, emerge che il consenso informato per Accertamenti diagnostici si risolve in oltre il 97% dei casi in:

  • Modulo prestampato sull’accertamento diagnostico – non contestualizzato al Paziente -, da firmare
  • (per alcuni tipi di esami, come diagnostica per immagini): modulo anamnestico da compilare e firmare

Conservazione

Nella quasi totalità dei casi, il Consenso informato era conservato in forma cartacea o dopo digitalizzazione a partire dal documento cartaceo.

La comparazione tra la legge 219/17 e la legge 24/17 identifica un processo ben preciso, per prestazioni e accertamenti:

  • Informazioni preparate a cura e responsabilità della Struttura. Tali informazioni devono riguardare il trattamento previsto (oltre ad altro), quindi devono esplicitare al Paziente le “linee guida” relative (così come previste dalla Legge 24/2017).
  • L’esercente la professione sanitaria (medico, o equipe, o tecnico diagnostico) ha la responsabilità di rendere comprensibile l’informazione e tutti gli elementi che concorrano a permettere al Paziente di decidere in modo autonomo, e di sviluppare una “relazione di cura e fiducia” tramite il consenso informato.

Ha poi l’obbligo di accettare anche consensi parziali, o la revoca di consensi già espressi, o il dissenso al trattamento – eventualmente spiegando ancora quali saranno le conseguenze e avvalendosi di servizi di assistenza psicologica.

 Conservazione

Conservazione sia nel Fascicolo Elettronico, sia nella Cartella Clinica, delle volontà espresse dal Paziente.

Responsabilità e carico di lavoro

Il Codice deontologico medico del 2014 pone l’intera responsabilità del Consenso informato a carico del Medico.

La realtà operativa, però, era ben diversa (vedi sopra)

Le informazioni sono responsabilità della Struttura Sanitaria.

La proposta del consenso (comprese le informazioni), l’uso del consenso per l’alleanza terapeutica, l’ottenimento del consenso (completo o parziale) o del dissenso sono responsabilità esclusivamente del Medico/Equipe sanitaria

Paradigma

  • Consenso è onere burocratico
  • Consenso è obbligo burocratico, può essere solo di assenso, e dato una volta per trattamento.
  • In assenza del Consenso, finisce il compito del medico e il paziente è da solo.
  • Consenso informato è la base della relazione di cura e fiducia tra Paziente e Medico
  • Consenso è un processo comunicativo, che si esprime anche con il dissenso, e che può essere modificato e/o revocato in qualsiasi momento
  • Il rapporto tra paziente e medico è una “relazione di cura e fiducia”, che esiste anche oltre il momento del consenso.Quindi, anche in caso di dissenso, in particolare per le situazioni croniche o gravi, il medico assicura il suo sostegno – anche con il supporto di servizi psicologici della struttura – e eventuali cure palliative per il dolore. Il paziente può sempre modificare il suo Consenso/Dissenso.

Ulteriori obblighi SPECIFICI del Consenso Informato

Conservazione del Consenso firmato

Sicurezza dei dati sensibili (secondo il DLgs 196/2003 e ss.mm.ii) in carico alla Struttura, indipendentemente dal sistema usato per il Consenso Informato

Conservazione dell’intero processo di Consenso, comprensivo della dimostrazione della comprensione di quanto proposto da parte del paziente.

Garantire la possibilità di revocare / modificare il consenso / dissenso già espresso, in qualunque momento

Sicurezza dei dati sensibili (dal 25/05/2018: secondo il GDPR) che prevede che anche il sistema di Consenso Informato protegga i dati “sin dalla fase di progettazione” (“by design & by default”).

Tra i punti più innovativi (e complessi), segnaliamo:

  • La relazione di cura e fiducia
  • Importanza della comprensione

Il Consenso non è più un atto burocratico, ma espressione del diritto di ciascuno alla Salute

Oltre gli obblighi: opportunità e vantaggi del Consenso per il Medico

La legge 219 del 2017 indica esplicitamente che, tra le competenze di ciascun Medico, rientra anche quella di comunicare le informazioni, e creare il consenso e la relazione di cura e fiducia (L.219/17, art.1, comma 2).

In questa tabella le implicazioni di questo comma della legge:

Prima della legge 219/2017: obblighi e burocrazia

Dopo la legge 219/2017: opportunità per il Medico

Consenso come “modulo”

Consenso come processo

Il consenso informato era un modello preconfezionato da parte della Struttura Sanitaria

La Struttura Sanitaria fornisce le informazioni relative al paziente e al trattamento, garantendo che siano corrette e conformi alle linee guida.

Il medico ha il compito di usare queste informazioni nella sua relazione col Paziente

Consenso informato è fisso, il medico può cambiare solo la parte di spiegazione a voce col Paziente

Possibilità, per il Medico, di personalizzare il Consenso Informato secondo il proprio modo di agire e le proprie competenze e esperienze

Consenso come obbligo burocratico da assolvere per procedere

Consenso come Strumento di supporto al Medico per facilitare la creazione e lo sviluppo della relazione di cura e fiducia – che prosegue anche dopo il trattamento sanitario, vedi l’enfasi sulla prognosi (L.219/17, art.1 comma 3)

Possibilità per il Medico di risparmiare tempo nella comunicazione col paziente, e avere un tempo di qualità

Possibilità di maggior soddisfazione professionale nella creazione della relazione di fiducia col Paziente

Per sfruttare al meglio queste potenzialità della legge 219/2017, oltre ad altri vantaggi operativi e terapeutici, è necessario un software idoneo.