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Il nuovo consenso informato della legge 219/17

Il Consenso Informato è definito e disciplinato, per la prima volta in Italia, dalla legge 219/17 “Norme in materia di consenso informato e di disposizioni anticipate di trattamento” – detta anche legge sul Biotestamento. In tale legge sono normati tutti gli aspetti procedurali del Consenso Informato, e sono indicati i 3 attori di tale processo: pazienti, equipe medica e struttura sanitaria.

Definizione di Consenso Informato nella Legge 219/17

Il Consenso Informato medico è il processo con cui il Paziente decide in modo libero e autonomo dopo che gli sono state presentate una serie specifica di informazioni, rese a lui comprensibili da parte del medico o equipe medica, se iniziare o proseguire il trattamento sanitario previsto (legge 219/17, art.1 commi 2,3).

Con “Acquisizione del Consenso Informato” possiamo intendere l’espressione – da parte del Paziente – dell’assenso (completo o parziale) / dissenso o revoca, relativo a quanto proposto dal Medico, a conclusione dell’intero percorso di consenso informato.

Tale acquisizione è solitamente una firma del paziente, ma la legge 219/17 prevede anche altre modalità – al fine di permettere l’espressione anche da parte di pazienti che siano inabili a firmare.

Le legge 219/17 identifica le 2 componenti del Consenso Informato in ambito sanitario:

  • le informazioni;
  • il processo con cui sono rese comprensibili e utili al Paziente.

La legge 219/17 chiarisce inoltre

  • chi deve fornire le informazioni: l’equipe medica;
  • e chi si occupa della loro proposta al paziente: la struttura sanitaria.

Obbligo della Struttura: le informazioni

Le informazioni del Consenso Informato sono obbligo preciso della Struttura sanitaria (L.219/17, art. 1 comma 9).

Le informazioni che il paziente deve comprendere, esplicitate nel terzo comma della L.219/17, riguardano:

  • Diagnosi
  • Prognosi
  • Benefìci e rischi degli accertamenti diagnostici e dei trattamenti sanitari indicati
  • Benefìci e rischi delle possibili alternative agli accertamenti diagnostici e dei trattamenti sanitari indicati
  • Conseguenze dell’eventuale rifiuto / rinuncia

Tipologie di informazioni da combinare nel Consenso Informato

Da quanto previsto nella legge 219/17, si nota che per un adeguato consenso informato da parte del paziente, devono essere fornite 4 diverse tipologie di informazioni:

  1. Informazioni dello specifico Paziente (diagnosi)
  2. Informazioni relative ai trattamenti individuati dal Medico come più utili al paziente
  3. Informazioni relative alle alternative
  4. Informazioni ulteriori (probabile prognosi, conseguenze del rifiuto/revoca, eventuali indicazioni per l’assistenza psicologica prevista dall’art. 1 comma 5)

Gran parte di queste informazioni derivano dalle linee guida di cui alla legge 24/17 (c.d. Legge “Gelli-Bianco”), elaborate dalle Società Medico-scientifica per ciascun trattamento / accertamento sanitario.

Obbligo del Medico: rendere comprensibili e utili le informazioni

Rendere comprensibili le informazioni, in modo che siano utili al Paziente per esprimere la propria decisione in maniera autonoma (l.219/17, art. 1 comma 2) è compito e responsabilità specifica del medico / equipe sanitaria (legge 219/17, articolo 1, comma 2 e 10).

Questo processo è il cuore del nuovo consenso informato. Si tratta infatti del momento chiave che permette sia di instaurare un clima di fiducia tra medico / equipe sanitaria e quel dato paziente, sia di iniziare un efficace coinvolgimento della persona nel suo proprio percorso terapeutico, cioè di avviare la “relazione di cura” in cui il Paziente è soggetto attivo. Ecco quindi come il rendere comprensibili le informazioni diventa la chiave per porre il consenso informato alla base della “relazione di cura e di fiducia tra paziente e medico” (legge 219/17, art. 1, comma 2).

Un grande problema: il paziente quanto comprende?

Non è affatto semplice per un medico riuscire a far comprendere quanto stabilito dalla normativa. Ogni paziente dimentica tra il 40% e l’80% delle informazioni fornite dal medico appena esce dall’ambulatorio, rendendo questo processo poco efficace.

La soluzione: Confirmo

Confirmo è una APP che risolve questo problema comunicativo fornendo al paziente uno strumento consultabile 24 ore al giorno, sette giorni su sette, che contiene tutte le informazioni necessarie per poter accedere in modo consapevole (e a norma di legge!!!) ad un intervento chirurgico. La spiegazione può essere composta da contenuti testuali, e fotografici, ma anche da infografiche e multimedialità. Ma non solo! Confirmo dialoga interattivamente con il paziente per raccogliere informazioni utili ai fini del consenso e, attraverso il suo motore di valutazione, testa anche la comprensione dei contenuti da parte del paziente. Se il paziente non ha capito parte dei contenuti Confirmo glieli ripropone fino alla completa comprensione, rendendo il consenso non solo informato ma anche consapevole.

Confirmo non sostituisce il rapporto medico/paziente, che è fondamentale anche per la compliance alla normativa, ma migliora la qualità del tempo di comunicazione: il paziente si presenterà al colloquio con l’equipe già edotto delle informazioni principali e potrà quindi approfondire col medico i contenuti che più gli interessano e fugare eventuali dubbi e preoccupazioni.

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Conclusioni: analisi e definizione del nuovo Consenso Informato ex L.219/17

In questo articolo, abbiamo analizzato l’articolo 1 della legge 219/17 (“legge sul Biotestamento”) per ricavarne una definizione precisa del nuovo consenso informato, evidenziando come esso sia in realtà un processo che combina la proposta di informazioni (la cui preparazione è in carico alla Struttura Sanitaria), la verifica della comprensione di tali informazioni, e l’acquisizione della volontà finale del Paziente. Abbiano quindi analizzato i vari commi della legge 219/17, identificando i ruoli, gli obblighi e le responsabilità della Struttura Sanitaria e del medico / equipe medica.