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Il nuovo consenso informato della legge 219/17

Il Consenso Informato è definito e disciplinato, per la prima volta in Italia, dalla legge 219/17 “Norme in materia di consenso informato e di disposizioni anticipate di trattamento” – detta anche legge sul Biotestamento. In tale legge sono normati tutti gli aspetti procedurali del Consenso Informato, e sono indicati i 3 attori di tale processo. Nel seguito ci concentreremo sul ruolo della Struttura Sanitaria e dei medici e equipe medica.

Definizione di Consenso Informato nella Legge 219/17

Il Consenso Informato medico è il processo con cui il Paziente decide in modo libero e autonomo dopo che gli sono state presentate una serie specifica di informazioni, rese a lui comprensibili da parte del medico o equipe medica, se iniziare o proseguire il trattamento sanitario previsto (legge 219/17, art.1 commi 2,3).

Con “Acquisizione del Consenso Informato” possiamo intendere l’espressione – da parte del Paziente – dell’assenso (completo o parziale) / dissenso o revoca, relativo a quanto proposto dal Medico, a conclusione dell’intero percorso di consenso informato:

  1. Proposta delle informazioni riguardanti i punti di legge sulla proposta diagnostica o terapeutica e
  2. verifica della comprensione.

Tale acquisizione è solitamente una firma del paziente, ma la legge 219/17 prevede anche altre modalità – al fine di permettere l’espressione anche da parte di pazienti che siano inabili a firmare.

Le legge 219/17 identifica 2 componenti del Consenso Informato in ambito sanitario: le informazioni e il processo con cui sono rese comprensibili e utili al Paziente.

La legge 219/17 chiarisce inoltre chi deve fornire le informazioni e chi, invece, si occupa della loro proposta al paziente.

Obbligo della Struttura: le informazioni

Le informazioni del Consenso Informato sono obbligo preciso della Struttura sanitaria (L.219/17, art. 1 comma 9).

Le informazioni (L.219/17, art. 1 comma 3) riguardano:

  • Diagnosi
  • Prognosi
  • Benefìci e rischi degli accertamenti diagnostici e dei trattamenti sanitari indicati
  • Benefìci e rischi delle possibili alternative agli accertamenti diagnostici e dei trattamenti sanitari indicati
  • Conseguenze dell’eventuale rifiuto / rinuncia

Tipologie delle informazioni da combinare nel Consenso Informato

Da quanto previsto nella legge 219/17, si nota che sono previste 4 tipologie di informazioni:

  1. Informazioni dello specifico Paziente (diagnosi)
  2. Informazioni relative ai trattamenti individuati dal Medico come più utili al paziente
  3. Informazioni relative alle alternative
  4. Informazioni ulteriori (probabile prognosi, conseguenze del rifiuto/revoca, eventuali indicazioni per l’assistenza psicologica prevista dall’art. 1 comma 5)

Gran parte di queste informazioni derivano dalle linee guida di cui alla legge 24/17 (c.d. Legge “Gelli-Bianco”), elaborate dalle Società Medico-scientifica per ciascun trattamento / accertamento sanitario.

Quali alternative mettere nel consenso informato?

Dall’analisi della legge 219/17, emerge che le alternative non sono da considerarsi come “tutte le possibili alternative immaginabili” nel caso di quel dato Paziente, bensì come le alternative possibili in quella specifica struttura sanitaria. Ciò emerge in particolare dal comma 9 dell’articolo 1:

la struttura sanitaria ha l’obbligo di fornire le informazioni, e garantisce con proprie modalità organizzative la piena e corretta attuazione dei princìpi di cui alla legge 219/17.

Obbligo del Medico: rendere comprensibili e utili le informazioni

Rendere comprensibili le informazioni, in modo che siano utili al Paziente per esprimere la propria decisione in maniera autonoma (l.219/17, art. 1 comma 2)
è compito e responsabilità specifica del medico / equipe sanitaria (legge 219/17, articolo 1, comma 2 e 10).

Questo processo è il cuore del nuovo consenso informato. Si tratta infatti del momento chiave che permette sia di instaurare un clima di fiducia tra medico / equipe sanitaria e quel dato paziente, sia di iniziare un efficace coinvolgimento della persona nel suo proprio percorso terapeutico, cioè di avviare la “relazione di cura” in cui il Paziente è soggetto attivo. Ecco quindi come il rendere comprensibili le informazioni diventa la chiave per porre il consenso informato alla base della “relazione di cura e di fiducia tra paziente e medico” (legge 219/17, art. 1, comma 2).
Ma non è affatto semplice per un medico riuscire a far comprendere quanto stabilito dalla normativa. Ogni paziente dimentica tra il 40% e l’80% delle informazioni fornite dal medico appena esce dall’ambulatorio, rendendo questo processo poco efficace.
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Conclusioni: analisi e definizione del nuovo Consenso Informato ex L.219/17

In questo articolo, abbiamo analizzato l’articolo 1 della legge 219/17 (“legge sul Biotestamento”) per ricavarne una definizione precisa del nuovo consenso informato, evidenziando come esso sia in realtà un processo che combina la proposta di informazioni (la cui preparazione è in carico alla Struttura Sanitaria), la verifica della comprensione di tali informazioni, e l’acquisizione della volontà finale del Paziente. Abbiano quindi analizzato i vari commi della legge 219/17, identificando i ruoli, gli obblighi e le responsabilità della Struttura Sanitaria e del medico / equipe medica.