Home Firma elettronica per il settore sanitario Il nuovo consenso informato della legge 219/17

Il consenso informato è definito e disciplinato, per la prima volta in Italia, dalla legge 219/17 contenente “Norme in materia di consenso informato e di disposizioni anticipate di trattamento” – detta anche legge sul Biotestamento. In tale legge sono normati tutti gli aspetti procedurali del consenso informato, e sono indicati i 3 attori di tale processo:

  1. pazienti,
  2. équipe medica,
  3. struttura sanitaria.

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Il consenso informato medico

Il Consenso Informato medico è il processo con cui il Paziente decide in modo libero e autonomo dopo che gli sono state presentate una serie specifica di informazioni, rese a lui comprensibili da parte del medico o equipe medica, se iniziare o proseguire il trattamento sanitario previsto (legge 219/17, art.1 commi 2,3).

Con “acquisizione del consenso informato” possiamo intendere l’espressione, da parte del Paziente, dell’assenso (completo o parziale), dissenso o revoca, relativo a quanto proposto dal Medico, a conclusione dell’intero percorso di consenso informato. Tale acquisizione è solitamente una firma del paziente, ma la legge 219/17 prevede anche altre modalità, al fine di permettere l’espressione anche da parte di pazienti che siano inabili a firmare. La legge 219/17 identifica le 2 componenti del Consenso Informato in ambito sanitario:

•le informazioni;
•il processo con cui sono rese comprensibili e utili al Paziente.
La legge 219/17 chiarisce inoltre
chi deve fornire le informazioni: l’equipe medica;
•chi si occupa della loro proposta al paziente: la struttura sanitaria.

 

Obbligo della Struttura: le informazioni

Le informazioni del consenso informato sono obbligo preciso della Struttura sanitaria (L.219/17, art. 1 comma 9). Le informazioni che il paziente deve comprendere, esplicitate nel terzo comma della L.219/17, riguardano:

  • - diagnosi
  • - prognosi
  • - benefìci e rischi degli accertamenti diagnostici e dei trattamenti sanitari indicati
  • - benefìci e rischi delle possibili alternative agli accertamenti diagnostici e dei trattamenti sanitari indicati
  • - conseguenze dell’eventuale rifiuto/rinuncia

Tipologie di informazioni da combinare nel Consenso Informato

Chi scrive un consenso informato ha un compito complesso perché deve tener conto di caratteristiche molto specifiche.
Gli elementi essenziali sono la chiarezza e la comprensibilità. Inoltre, deve essere completo, dettagliato e aggiornato. La normativa prevede che sia personale e specifico, contenente i dettagli e le particolarità del caso in esame.

Da quanto previsto nella legge 219/17, si nota che, per un adeguato consenso informato da parte del paziente, devono essere fornite 4 diverse tipologie di informazioni:
1.informazioni dello specifico Paziente (diagnosi),
2.informazioni relative ai trattamenti individuati dal Medico come più utili al paziente,
3.informazioni relative alle alternative,
4.informazioni ulteriori (probabile prognosi, conseguenze del rifiuto/revoca, eventuali indicazioni per l’assistenza psicologica prevista dall’art. 1 comma 5).
 Gran parte di queste informazioni derivano dalle linee guida di cui alla legge 24/17 (c.d. Legge “Gelli-Bianco”), elaborate dalle Società Medico-scientifica per ciascun trattamento / accertamento sanitario.

 

Obbligo del Medico: rendere comprensibili e utili le informazioni

Rendere comprensibili le informazioni, in modo che siano utili al Paziente per esprimere la propria decisione in maniera autonoma (l.219/17, art. 1 comma 2) è compito e responsabilità specifica del medico/equipe sanitaria (legge 219/17, articolo 1, comma 2 e 10).

Nella maggior parte dei casi, il consenso informato scritto è quello che viene più spesso sottoposto ai pazienti. Sono previste forme alternative di comunicazione se coloro che devono esprimere il consenso sono persone impossibilitate a leggere o firmare. Le videoregistrazioni sono piuttosto diffuse ma sono ammessi anche altri dispositivi particolari che permettano una documentazione.

Questo processo è il cuore del nuovo consenso informato. Si tratta infatti del momento chiave che permette sia di instaurare un clima di fiducia tra medico/equipe sanitaria e quel dato paziente, sia di iniziare un efficace coinvolgimento della persona nel suo proprio percorso terapeutico, cioè di avviare la “relazione di cura” in cui il Paziente è soggetto attivo. Ecco quindi come il rendere comprensibili le informazioni diventa la chiave per porre il consenso informato alla base della “relazione di cura e di fiducia tra paziente e medico” (legge 219/17, art. 1, comma 2).

Un grande problema: il paziente quanto comprende?

Non è affatto semplice per un medico riuscire a far comprendere quanto stabilito dalla normativa. Ogni paziente dimentica tra il 40% e l’80% delle informazioni fornite dal medico appena esce dall’ambulatorio, rendendo questo processo poco efficace.
 

Chi può dare il consenso informato?

Chiunque sia il diretto interessato di un atto medico, se maggiorenne, cosciente e capace, deve dare il proprio consenso al personale sanitario perché possa agire legittimamente.
Dato che si tratta di una manifestazione di volontà libera e consapevole, alcuni soggetti possono non essere nelle condizioni di soddisfare questi requisiti. Non si fa distinzione tra minorenni, interdetti e inabilitati, si parla generalmente di pazienti incapaci. Il paziente incapace “Deve ricevere informazioni sulle scelte relative alla propria salute in modo consono alle sue capacità per essere messa nelle condizioni di esprimere la sua volontà”, come si legge nell’art. 3 comma 1 della legge 219 del 22 dicembre 2017.
Fermo restando quanto sopra, il consenso informato dal paziente incapace, sia esso interdetto o inabilitato, viene espresso dal tutore o dalla medesima persona inabilitata. Talvolta, da un amministratore di sostegno se la nomina prevede "l'assistenza necessaria o la rappresentanza esclusiva in ambito sanitario” (nell’art.3, comma 1, 219 del 2017). Le parti nominate nella procura per l’assistenza sanitaria hanno il titolo per operare nell’interesse della persona che rappresentano.


Quando serve il consenso informato?

Il consenso informato serve a rendere lecito un determinato atto sanitario. In assenza del quale si ricade nel reato.
E’ obbligatorio per il medico informare e acquisire il consenso del paziente prima della prestazione sanitaria. I tempi e le modalità devono permettere alla persona assistita di riflettere sulle informazioni ricevute, anche se esistono alcune eccezioni ben definite.

Non serve ottenere il consenso nelle situazioni di estrema urgenza che richiedono l’immediato intervento, ad esempio in condizioni che mettono a rischio di vita il paziente, perché si opera in ambito di "consenso presunto". Lo stesso vale quando si effettuano cure di routine, come ad esempio i prelievi ematici, in quanto si opera secondo “consenso implicito”.


La tutela dell’articolo 32 della Costituzione 

L’articolo 32 della Costituzione italiana riguarda la tutela della salute, uno dei diritti fondamentali della persona.
Il termine salute indica certamente assenza di malattia, ma più ampiamente va inteso come uno stato di benessere psichico e fisico.
Tuttavia, lo stesso articolo specifica che nessuno può essere obbligato ad un trattamento sanitario. Lo scopo principale di questa precisazione è di vietare sperimentazioni senza l’esplicito consenso dei partecipanti.
Il rifiuto a sottoporsi ad un determinato trattamento sanitario è una scelta tutelata dalla Costituzione. Quindi, l’azione medica necessita di ottenere il consenso del paziente.

La legge 219/2017 va oltre promuovendo e valorizzando "la relazione di cura e di fiducia tra paziente e medico che si basa sul consenso informato nel quale si incontrano l'autonomia decisionale del paziente e la competenza, l'autonomia professionale   e   la   responsabilità   del   medico." (art. 1, comma 2).

L’articolo 32 mira anche a salvaguardare la salute della collettività. Per questo motivo il secondo comma si legge “Nessuno può essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge.”. L’ultima parte della frase si riferisce ai trattamenti necessari per la tutela della salute pubblica, come ad esempio le vaccinazioni.

L’articolo si conclude con il divieto per la legge di superare i limiti del “rispetto per la persona umana”.

Confirmo: la soluzione informatica per il consenso informato

Confirmo è un’app che ottimizza l’intero processo di acquisizione del consenso informato medico:

  • - permette di raccogliere i dati del paziente e la firma elettronica, a pieno valore legale.
  • - Risolve il problema della comunicazione fornendo al paziente tutte le informazioni necessarie per un’adesione consapevole all’atto medico.
  • - Le informazioni possono essere veicolate al paziente in forma multimediale, per andare incontro alle necessità di ogni paziente.
  • - Certifica la comprensione dei contenuti e migliora la qualità del tempo di comunicazione.
  • - L’intero processo di consenso, dall’informativa alla firma, viene documentato e conservato per anni, secondo le normative vigenti.

Confirmo è la soluzione digitale che facilita la raccolta della firma di un consenso medico, davvero informato.

 

Conclusioni: analisi e definizione del nuovo Consenso Informato ex L.219/17

In questo articolo, abbiamo analizzato l’articolo 1 della legge 219/17 (“legge sul Biotestamento”) per ricavarne una definizione precisa del nuovo consenso informato, evidenziando come esso sia in realtà un processo che combina la proposta di informazioni (la cui preparazione è in carico alla Struttura Sanitaria), la verifica della comprensione di tali informazioni, e l’acquisizione della volontà finale del Paziente. Abbiano quindi analizzato i vari commi della legge 219/17, identificando i ruoli, gli obblighi e le responsabilità della Struttura Sanitaria e del medico / equipe medica.  

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