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Legge Gelli-bianco e Consenso Informato: le nuove responsabilità

Legge Gelli-bianco e Consenso Informato: le nuove responsabilità

L’operatività di medici e operatori dell’ambito sanitario è stata profondamente riformata da due recenti leggi: la legge 24/2017, cosiddetta Legge Gelli-Bianco, che definisce le nuove responsabilità civili e penali sia per i medici, sia per le strutture sanitarie, e la legge 219/17 che disciplina il Consenso Informato in ambito medico-sanitario. In questo articolo, vedremo alcune prime implicazioni che derivano dall’applicazione congiunta di queste due nuove leggi, quali obblighi determinano per una struttura sanitaria e quali responsabilità e compiti definiscono per il Medico e l’equipe sanitaria.

Rapporto tra legge Gelli-Bianco e legge sul biotestamento (per il Consenso Informato)

Il 2017 ha visto la promulgazione di due leggi che hanno riformato profondamente il “come” si agisce nell’ambito medico-sanitario, con implicazioni sia per i medici, sia per le strutture sanitarie: la legge 24/17 (“gelli-bianco”) e la 219/17 (“Norme in materia di consenso informato e di disposizioni anticipate di trattamento”, detta anche “legge sul biotestamento”), che all’articolo 1 disciplina il Consenso Informato per la prima volta in Italia.

Vista l’importanza di tali Leggi, vedremo nel seguito:

  1. Come le due leggi si relazionano dal punto di vista operativo di medici e strutture sanitarie
  2. Come queste leggi si combinano nel definire gli obblighi e le responsabilità di medici e strutture sanitarie per il Consenso Informato

Iniziamo dalle relazioni operative.

Relazioni tra L.24/17 e L.219/17 dal punto di vista operativo

Come abbiamo visto in “Il nuovo consenso informato della legge 219/17”, alla base del consenso informato medico vi sono due componenti essenziali: le informazioni e il processo con cui tali informazioni sono rese comprensibili al Paziente..

 

Le nuove responsabilità civili e penali nel consenso informato

Per prima cosa, si osserva che la legge Gelli-Bianco si occupa delle responsabilità derivanti dagli esiti dei trattamenti sanitari.

D’altro canto, la legge 219/17 identifica il tempo di relazione tra medico e paziente come un vero e proprio momento di cura all’art. 1, comma 8. In tale comma, si ribadisce in maniera elegante quanto definito al comma 2:

la relazione di cura e di fiducia tra paziente e medico che si basa sul consenso informato

Il consenso informato però non è parte del trattamento in sé, ma atto a sé stante (infatti è normato a parte, e ciò in maniera coerente con varie pronunce della Corte di Cassazione, vedi tra le ultime: Sezione Civile, sentenza 16503/2017), quindi non ricade nell’ambito delle responsabilità degli esiti delle prestazioni mediche.

Il legislatore, seguendo lo spirito ispiratore della legge Gelli-Bianco di identificare appieno i casi di responsabilità del Medico, si è preoccupato anche del caso del “dissenso informato”, cioè il rifiuto o la revoca del consenso informato. In questo caso, è esplicitamente previsto dalla L.219/17 che il Medico “è esente da responsabilità civile o penale” per tali scelte del Paziente (art.1 comma 6).

Si evidenziano però alcuni possibili problemi, che vedremo nei prossimi paragrafi.

La ripartizione degli obblighi e delle responsabilità tra Struttura e Medici

Il consenso informato, secondo la legge sul biotestamento, è un obbligo ripartito tra medici / equipe medica e struttura sanitaria, ognuno con responsabilità proprie (vedi “Nuovi obblighi relativi al consenso informato ex L.219/17 per Struttura sanitaria e Medico” per un’analisi dettagliata).

Vediamole in dettaglio:

Obblighi e responsabilità della Struttura sanitaria

La legge 219/17 assegna alla Struttura Sanitaria (art. 1 comma 9):

  • Onere dell’informazione da proporre ai pazienti (art. 1 comma 9)
  • Obbligo di dare “piena e corretta attuazione dei princìpi” della legge stessa – incluso quanto riguarda il Consenso informato

Dall’esame della legge Gelli-Bianco (“responsabilità in ambito sanitario”), otteniamo ulteriori informazioni. La struttura sanitaria infatti risponde delle condotte dolose o colpose dei Medici, secondo gli artt. 1218 e 1228 del Codice Civile (L.24/17, art. 7). In altre parole, la Struttura risponde in maniera contrattuale degli esiti di tale condotte dei sanitari.

È ipotizzabile quindi che la Struttura Sanitaria possa rispondere anch’essa dei problemi derivanti da processi di acquisizione del consenso informato, in quanto un consenso informato proposto in maniera errata (con negligenza, imperizia o incompetenza) rientra nell’ambito di una condotta colposa. Infatti, la definizione di “colposo” si applica quando l’evento, anche se preveduto, non è voluto dall’agente e si verifica a causa di negligenza o imprudenza o imperizia, ovvero per inosservanza di leggi, regolamenti, ordini o discipline (art. 43 codice penale).

LEGGE N°219/17

Articolo 1 (Consenso informato)

Comma 9: Ogni struttura sanitaria pubblica o privata garantisce con proprie modalità organizzative la piena e corretta attuazione dei princìpi di cui alla presente legge, assicurando l’informazione necessaria ai pazienti e l’adeguata formazione del personale.

Struttura sanitaria risponde in maniera contrattuale: attenzione alla verifica della comprensione

Il fatto che la Struttura sanitaria risponde in maniera contrattuale, si traduce nel fatto che il Paziente non ha l’obbligo di provare che il consenso informato è stato acquisito in maniera non conforme alla Legge 219/17. Tocca alla Struttura l’onere della prova che tutto il Consenso Informato era conforme alla legge – verifica della comprensione da parte del Paziente compreso.

Trasferendo questi obblighi e responsabilità nel concreto della pratica quotidiana, ne emerge che la Struttura Sanitaria deve utilizzare uno strumento per il Consenso Informato che garantisca le informazioni corrette, ne permetta la proposizione al paziente da parte del Medico al fine di acquisire il consenso informato, tenga traccia che quanto proposto al Paziente era pienamente rispondente a quanto previsto dalla legge 219/17 e verifichi che il paziente abbia effettivamente compreso quanto proposto dal Medico (per un approfondimento dell’importanza della comprensione, vedi “Obbligo di comprensione nel Consenso informato: problemi e opportunità”).

Obblighi e responsabilità del medico / equipe sanitaria

L’acquisizione del consenso è responsabilità e competenza del medico (art. 1, commi 2, 5, 7).

C’è quindi il dubbio di cosa può accadere se c’è imperizia da parte del medico nell’acquisire tale consenso – si pensi al caso in cui al paziente si prospetta un intervento in maniera incomprensibile, o scatenando reazioni di paura che lo portino a rifiutarlo.

L’atto di rifiuto, da parte del paziente, non comporta responsabilità per il medico, ma solo se il consenso è stato ricercato in maniera conforme a quanto prescritto dalla legge 219/17!

Un altro dubbio consegue dal cosiddetto “effetto Nocebo”: un medico che (in assoluta buona fede) durante l’acquisizione del consenso, scatena reazioni di stress, disagio o paura nel Paziente tali da peggiorare gli esiti del trattamento previsto. Le lesioni (colpose) derivanti sono non imputabili al medico per la legge n° 24 del 2017, ma un ipotetico contenzioso legale potrebbe vertere sul fatto che tali conseguenze siano scaturite da un errore del Medico durante il Consenso Informato (ad esempio: non aver compreso o sottovalutato lo stato di agitazione del Paziente).

Attenzione ai Contenziosi legali per imperizia nel Consenso Informato medico

Il Medico, per gli esiti non favorevoli della performance sanitaria, è tutelato dalla L.24/17 (Gelli-Bianco). Resta però aperto il potenziale contenzioso legale per l’imperizia evidenziata nella fase del Consenso Informato!

Per approfondire un esempio reale in cui il Consenso Informato medico-sanitario, opportunamente elaborato, è stato adottato per la massima tutela legale di medici e Struttura Sanitaria, leggi: Caso Studio sull’istituto ospedaliero Fondazione Poliambulanza

Conclusioni: nuovi obblighi e responsabilità tra legge Gelli-Bianco e legge sul biotestamento

In questo articolo abbiamo discusso il rapporto tra legge Gelli-Bianco e legge 219/17 (articolo 1 sul Consenso Informato), con implicazioni sia per i medici, sia per le strutture sanitarie in termini di obblighi e responsabilità. Abbiamo osservato le relazioni derivanti dalla pratica operativa e come le due leggi si combinano tra loro nel definire nuovi obblighi e responsabilità, in particolare per la Struttura Sanitaria. In sintesi, abbiamo evidenziato che un eventuale errore, imperizia, negligenza, incompetenza del medico o di un membro di una equipe sanitaria proponente il Consenso Informato costituisce la base per un potenziale contenzioso legale che chiamerebbe in causa anche la Struttura Sanitaria, a cui spetterebbe l’onere di dimostrare la correttezza dell’intero processo di proposta, verifica della comprensione e acquisizione del consenso informato medico-sanitario